检测项目
溶血试验核心参数：
- 溶血率：≤5%（ISO10993-5）
- 阳性对照值：蒸馏水诱导100%溶血（参照ISO10993-5）
- 阴性对照值：生理盐水诱导0%溶血（ISO10993-5）
- 细胞活力：≥70%（ISO10993-5）
- 细胞形态观察：无异常变化（参照ISO10993-5）
- 拉伸强度：≥5MPa（ISO37）
- 撕裂强度：≥20N/mm（ISO34-1）
- 硬度：ShoreA20-80（ISO48-4）
- 硅氧烷含量：≥99.5%（ISO18280）
- 残留催化剂：≤0.1ppm（ISO10993-18）
- 提取比例：3cm²/mL（ISO10993-12）
- 提取温度：37±1°C（ISO10993-12）
- 提取时间：24±2小时（ISO10993-12）
- pH值：6.5-7.4（ISO10993-5）
- 渗透压：280-320mOsm/kg（ISO10993-5）
- 批次一致性：CV≤5%（ISO10993-5）
- 样品无菌性：无微生物生长（ISO11737-1）
- 温度老化：70°C/14天（ISO10993-5）
- 湿度老化：85%RH/7天（ISO10993-5）
- 表面粗糙度：Ra≤0.5μm（ISO21920-2）
- 接触角：≤90°（ISO19403-3）
- 热变形温度：≥150°C（ISO75-2）
- 熔融指数：0.5-5g/10min（ISO1133）
检测范围
1.硅胶植入物：如人工关节和心脏起搏器涂层，检测重点为长期血液接触溶血风险及表面生物兼容性
2.硅胶导管：用于输液和引流管，检测重点为直接血液暴露溶血率及物理耐久性
3.硅胶密封件：医疗设备密封环，检测重点为化学残留诱导溶血及压缩永久变形
4.硅胶垫片：手术器械缓冲层，检测重点为接触面积溶血效应及热稳定性
5.硅胶薄膜：伤口敷料和透皮贴片，检测重点为薄层材料溶血率及透气性兼容性
6.硅胶管接头：连接器组件，检测重点为连接处应力溶血及尺寸精度
7.硅胶O型圈：阀门密封，检测重点为循环负载溶血及弹性恢复
8.硅胶注射器组件：活塞和针筒，检测重点为注射压力溶血及表面光滑度
9.硅胶人工器官：如乳房植入物，检测重点为体内模拟溶血及材料降解影响
10.硅胶防护罩：医疗传感器护套，检测重点为电磁兼容溶血及绝缘性能
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
- ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备和参照材料
- ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-第18部分：化学表征
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备和参照材料
- GB/T16886.18-2011医疗器械生物学评价-第18部分：化学表征
检测设备
1.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围：190-1100nm，精度±0.3nm）
2.离心机：Eppendorf5810R（转速范围：100-21,000rpm，最大RCF30,000xg）
3.恒温培养箱：MemmertINCO108（温度范围：5-80°C，精度±0.1°C）
4.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度0.01mg）
5.拉伸试验机：Instron5967（载荷范围0.02-30kN，精度±0.5%）
6.硬度计：ZwickRoell3130（ShoreA范围0-100，精度±1单位）
7.pH计：HannaHI5522（测量范围0-14，精度±0.01）
8.渗透压仪：GonotecOsmomat3000（范围0-2000mOsm/kg，精度±2%）
9.热分析仪：NetzschDSC214（温度范围-150-600°C，精度±0.1°C）
10.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（测量范围Ra0.01-40μm，精度±0.001μm）
11.恒温振荡器：IKAKS4000（转速50-400rpm，振幅20mm）
12.无菌操作台：EscoAirstreamAC2-4S1（风速0.45m/s，洁净度ISO5）
13.老化试验箱：BinderMKF115（温度范围-40-180°C，湿度范围10-98%RH）
14.接触角测量仪：KrüssDSA100（角度范围0-180°，精度±0.1°）
15.熔融指数仪：TiniusOlsenMP600（温度范围50-400°C，精度±0.1°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
